QMS: date de intrare și ieșire pentru proiectare și dezvoltare. Proiectare și dezvoltare Cerințele de intrare pentru proiectare includ
Datele de intrare trebuie identificate pentru a oferi baza pentru formularea cerințelor care sunt utilizate pentru verificarea și validarea datelor de ieșire. Datele de intrare pot fi externe și interne.
Pentru a se asigura că nevoile și așteptările tuturor părților interesate pentru un proces și/sau serviciu, proces sau sistem sunt îndeplinite, contribuțiile de proiectare și/sau dezvoltare trebuie să fie exacte și complete. Rezolvarea intrărilor ambigue sau contradictorii ar trebui făcută cu contribuții din partea părților externe și interne afectate.
Intrările externe pot include nevoile și așteptările clienților sau ale pieței, specificațiile părților interesate, cerințe contractuale, cerințe de reglementare, standarde internaționale sau naționale și coduri și reglementări industriale.
Intrările interne pot include politici, standarde și specificații, cerințe de calificare, documentație și date pentru produse și/sau servicii existente și rezultate din alte procese.
În cazul proiectării și/sau dezvoltării de software sau servicii, intrările care decurg din cerințele utilizatorului final (precum și cerințele clienților directe) pot fi deosebit de importante. Astfel de intrări trebuie să fie formulate astfel încât să poată fi controlate eficient în timpul verificării și aprobării ulterioare. Astfel de intrări trebuie să fie formulate astfel încât să poată fi controlate eficient în timpul verificării și aprobării ulterioare.
Intrările pot apărea și în timpul fazei de dezvoltare din activități care nici măcar nu sunt pe deplin evaluate. De asemenea, datele de intrare ar trebui să facă obiectul evaluării activităților ulterioare de revizuire și verificare și aprobare.
Alte intrări identifică acele caracteristici de proiectare și/sau dezvoltare care sunt esențiale pentru siguranța și funcționarea corectă a produsului și/sau serviciului sau identifică procese precum operațiunile de lucru, depozitarea, manipularea, operarea și cerințele de eliminare.
Exemple tipice de activități de dezvoltare includ:
materiale modificate,
componente modificate ale produsului,
noi tehnologii pentru furnizarea de servicii,
rezultatele analizei de piata.
Intrările care sunt critice pentru produs și/sau serviciu sau proces trebuie identificate pentru a atribui responsabilități și resurse adecvate.
|
ISO 9001:2000 - Sisteme de management al calitatii - Cerinte 7.3.2 Intrări de proiectare și dezvoltare. Cerințele pentru produs și/sau serviciu trebuie definite și înregistrate (vezi 5.6.7). Aceste cerințe ar trebui să includă: cerințele de performanță de la client sau piață; cerințele de reglementare și legislative aplicabile; cerinţele aplicabile pentru mediu cerințe care decurg din proiecte similare anterioare; orice alte cerințe esențiale pentru proiectare și dezvoltare. Aceste intrări trebuie să fie revizuite pentru adecvare sau inconsecvență în ceea ce privește cerințele care trebuie îndeplinite. |
7.3.1. Planificarea proiectării și dezvoltării
Organizația trebuie să planifice și să gestioneze proiectarea și dezvoltarea produselor.
În timpul planificării proiectării și dezvoltării, organizația trebuie să determine:
a) etapele de proiectare și dezvoltare;
b) efectuarea de analize, verificări și validări adecvate fiecărei etape de proiectare și dezvoltare;
c) responsabilitatea și autoritatea pentru proiectare și dezvoltare.
Organizația trebuie să gestioneze interacțiunile dintre diferitele echipe de proiectare și dezvoltare pentru a asigura o comunicare eficientă și o repartizare clară a responsabilităților.
Rezultatele planificării ar trebui actualizate, dacă este necesar, pe măsură ce proiectarea și dezvoltarea progresează.
7.3.2. Intrări de proiectare și dezvoltare
Datele de intrare referitoare la cerințele produsului trebuie definite și trebuie păstrate înregistrările (4.2.4).
Intrările ar trebui să includă:
a) cerințe funcționale și operaționale;
b) legislative relevante și altele cerințe obligatorii;
c) acolo unde este posibil, informații preluate din proiecte similare anterioare;
d) alte cerințe importante pentru proiectare și dezvoltare. Datele de intrare trebuie analizate pentru a fi suficiente. Cerințele trebuie să fie complete, clare și consecvente.
(Ediție schimbată. Amendamentul nr. 1).
7.3.3. Rezultate de proiectare și dezvoltare
Rezultatele de proiectare și dezvoltare trebuie să fie într-o formă care poate fi verificată în raport cu cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare și trebuie să fie aprobate oficial înainte de utilizarea lor ulterioară.
Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui:
a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare;
b) furnizează informații relevante cu privire la achiziții, producție și servicii;
d) determinați caracteristicile produsului care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță și corectă a acestuia.
(Ediție schimbată. Amendamentul nr. 1).
7.3.4. Analiza proiectării și dezvoltării
La etapele corespunzătoare, trebuie efectuată o analiză sistematică a proiectării și dezvoltării în conformitate cu activitățile planificate (clauza 7.3.1) pentru a:
a) evaluarea capacităţii rezultatelor de proiectare şi dezvoltare de a satisface cerinţele;
b) identificarea oricăror probleme și formularea de sugestii pentru acțiunile necesare. Participanții la o astfel de revizuire ar trebui să includă reprezentanți ai departamentelor relevante pentru etapele de proiectare și dezvoltare analizate. Înregistrările rezultatelor analizei și toate acțiunile necesare trebuie menținute în stare de funcționare (clauza 4.2.4).
(Ediție schimbată. Amendamentul nr. 1).
7.3.5. Verificare proiectare si dezvoltare
Verificarea trebuie efectuată în conformitate cu activitățile planificate (clauza 7.3.1) pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare îndeplinesc cerințele de intrare. Înregistrările rezultatelor verificării și toate acțiunile necesare trebuie menținute în stare de funcționare (clauza 4.2.4).
7.3.6. Validare proiectare și dezvoltare
Validarea proiectării și dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu activitățile planificate (clauza 7.3.1) pentru a se asigura că produsul rezultat îndeplinește cerințele pentru utilizarea specificată sau prevăzută, dacă este cunoscută. Acolo unde este posibil și adecvat, validarea ar trebui să fie finalizată înainte de livrarea sau utilizarea produsului. Înregistrările rezultatelor validării și toate acțiunile necesare trebuie păstrate (clauza 4.2.4).
(Ediție schimbată. Amendamentul nr. 1).
7.3.7. Managementul schimbării proiectelor și dezvoltării
Modificările de proiectare și dezvoltare trebuie identificate și trebuie păstrate înregistrările. Modificările trebuie revizuite, verificate și validate după caz și aprobate înainte de implementare. Revizuirea modificărilor de proiectare și dezvoltare trebuie să includă o evaluare a impactului modificărilor asupra componentelor și produselor deja livrate.
Înregistrările rezultatelor analizei modificării și ale oricăror acțiuni necesare trebuie păstrate (clauza 4.2.4).
(Ediție schimbată. Amendamentul nr. 1).
7.3.1 Planificarea proiectării și dezvoltării
Conducerea Universității de Stat din Tyumen planifică și gestionează proiectarea și dezvoltarea în conformitate cu procedurile „Pregătire proces educațional» OP 01.02, „Acordarea de sprijin educațional și metodologic” PP 01.03.
La evaluarea potențialului se iau în considerare componentele sistemului de învățământ care au caracteristici cantitative:
Compoziția personalului;
Baza materiala si tehnica;
Baza de informatii;
Suport științific și metodologic;
resurse financiare;
Gestionarea sistemului și a elementelor sale individuale.
Universitatea de Stat din Tyumen realizează de obicei proiectarea și dezvoltarea următoarelor documente:
4. Ținând cont de planul de dezvoltare strategică și pe termen mediu al Universității de Stat din Tyumen.
Dezvoltarea de noi cicluri de discipline și ajustarea celor existente este asigurată prin implementarea următoarelor sarcini:
1. Proiectarea cursului. Definirea rezultatelor învățării.
2. Autoanaliza personalului didactic și construirea unui sistem propriu de activități didactice.
3. Certificarea și tehnologia de autoexaminare a universității.
Planificarea proiectării și dezvoltării se realizează pe baza planului calendaristic cuprins în Sistemul Activităților Programului pe an universitar. Programul de lucru este împărțit în etape de lucru, fiecare dintre acestea fiind detaliată în sarcini individuale.
Programul de lucru stabilește etapele de verificare, revizuire și aprobare a documentației, etapele de verificare și validare, împărțirea responsabilităților și competențelor în domeniul proiectării și dezvoltării între participanții la lucru.
Managerul unei anumite lucrări analizează specificațiile tehnice și determină componența executanților de proiectare și dezvoltare (inclusiv cu implicarea unor specialiști terți).
Dezvoltarea și proiectarea sunt realizate de Universitatea de Stat din Tyumen în mod independent sau cu implicarea unor organizații și/sau specialiști terți.
Procedura de monitorizare a calității literaturii științifice și educaționale constă într-o analiză a rezultatelor activităților următoarelor direcții structurale:
CIT – organizarea și sprijinirea mediului electronic al universității;
ILC – utilizarea (achiziția, emiterea) literaturii educaționale, metodologice și științifice;
Editura – publicație de literatură educațională, metodologică și științifică;
Facultăți și departamente – crearea și pregătirea pentru publicarea literaturii științifice și educaționale.
Specificațiile tehnice pentru co-executori sunt elaborate de către contractorul responsabil cu participarea, dacă este necesar, a organizațiilor și/sau specialiștilor implicați. Conţinut termenii de referință determinat de Universitatea de Stat din Tyumen. Caietul de sarcini se aprobă de către rector.
Acordul (contractul) cu co-executorul este convenit de următoarele persoane (în ordinea obținerii vizelor):
· Co-executor;
· Supraveghetor unitate structurală;
· contabil șef;
· Reprezentant managementul calitatii;
· Rector și/sau prorector.
Datele de intrare legate de cerințele procesului educațional de la Universitatea de Stat din Tyumen includ:
1. Cerințe pentru documentația educațională și organizatorică;
2. Cerințe de informare și sprijin educațional;
3. Cerințe pentru personalul didactic, personalul administrativ, managerial și de sprijin educațional;
4. Cerințe pentru materiale și echipamente tehnice;
5. Cerințe pentru nivelul de pregătire al solicitanților;
6. Informații din planul de dezvoltare strategică și pe termen mediu al Universității de Stat din Tyumen.
7.3.3 Rezultate de proiectare și dezvoltare
Rezultatele de proiectare și dezvoltare sunt:
Programe educaționale;
Mijloace de predare;
Dicționare.
Pentru orice proiectare și dezvoltare, rezultatul trebuie:
· satisface cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare;
· furnizarea de informații relevante cu privire la achiziții, producție și servicii;
· determinați caracteristicile rezultatelor de proiectare și dezvoltare care sunt esențiale pentru utilizarea lor în siguranță și corectă.
Completitudinea documentației de proiectare și dezvoltare este determinată de specificațiile tehnice. De obicei, un set de documente include o versiune pe hârtie și o versiune electronică pe CD-ROM.
Executorul responsabil este responsabil de intocmirea documentelor.
Copii ale documentației de proiectare și dezvoltare elaborate și versiunile lor electronice sunt stocate la executantul responsabil cu transferul ulterior în arhivă.
Documentația se păstrează de către persoana responsabilă în conformitate cu lista de documente specificată în programul de lucru. Înregistrările în care se consemnează documentația elaborată sunt reflectate în rapoarte periodice privind munca depusă.
Date de rezultate ale muncii organizatorice și metodologice:
§ pregătit evoluții metodologice,
§ complexe educaționale și metodologice compilate de discipline,
§ sistem de calcul al sarcinii didactice,
§ programul examenelor,
§ organizare sisteme de management al înregistrărilor,
§ intocmirea planurilor departamentelor,
§ pregătirea departamentului pentru autocertificare şi acreditare.
7.3.4 Analiza proiectării și dezvoltării
În timpul procesului de proiectare și dezvoltare, se efectuează o analiză sistematică pentru a stabili conformitatea cu cerințele pentru rezultatele de proiectare și dezvoltare, adică se analizează calitatea dezvoltării (clauzele 3.1.1, 3.8.7 GOST R ISO 9000 - 2001).
Universitatea de Stat din Tyumen utilizează un sistem pe mai multe niveluri pentru analiza calității proiectării și dezvoltării, care prevede ca analiza să fie efectuată la etapele adecvate de proiectare și dezvoltare în conformitate cu activitățile planificate. Sistemul de analiză include următoarele proceduri secvenţiale:
· analiza internă efectuată de Universitatea de Stat Tyumen în procesul de pregătire a versiunilor preliminare și finale ale documentelor de proiectare și dezvoltare;
· analiza internă efectuată de Universitatea de Stat din Tyumen în procesul de finalizare (ajustare) a documentației pe baza comentariilor și/sau sugestiilor Consumatorului;
· analiză externă organele de examinare de stat (dacă este necesar);
· analize externe efectuate de Consumator.
Sistemul de revizuire a proiectării și dezvoltării se aplică versiunilor preliminare și finale ale documentației. Sistemul de acceptare include activități de analiză a proiectării și dezvoltării la diferite niveluri.
Numărul de niveluri de analiză depinde de condițiile de proiectare și dezvoltare și poate varia.
I nivel de analiză
Executorul responsabil efectuează analiza și acceptarea lucrărilor de proiectare și dezvoltare în conformitate cu specificațiile tehnice ale personalului Universității de Stat Tyumen.
Dacă persoana responsabilă are comentarii cu privire la documentația transmisă, membrii personalului finalizează documentația în mod obișnuit.
Confirmarea analizei și acceptarea lucrării este semnătura executorului responsabil.
Nivelul II de analiză
Executant responsabil de muncă în temeiul acordului (contractului) împreună cu angajați cu normă întreagă Universitatea de Stat din Tyumen analizează documentația și acceptă lucrări în conformitate cu specificațiile tehnice de la subcontractanți.
Confirmarea analizei efectuate este avizarea de către antreprenorul responsabil a lucrării conform acordului (contractului) a certificatului de recepție a lucrărilor de la subcontractanți.
Nivelul III de analiză
Executorul responsabil al lucrării, în conformitate cu termenii caietului de sarcini, analizează și acceptă lucrările pe secțiuni individuale ale documentației de la specialiștii implicați.
Dacă persoana responsabilă are comentarii cu privire la documentația transmisă, angajații implicați finalizează documentația în mod obișnuit.
Confirmarea analizei efectuate este avizarea de catre executantul responsabil a certificatului de receptie a lucrarilor de la subcontractanti.
Nivelul IV de analiză
Analiză cu implicarea unor organizații terțe și/sau specialiști. Decizia de a angaja organizații terțe și/sau specialiști pentru analiză este luată de reprezentantul managementului calității.
Confirmarea analizei efectuate este avizarea de către antreprenorul responsabil a lucrării în baza acordului (contractului) a certificatului de recepție a lucrării cu organizații terțe și/sau specialiști implicați în analiză.
Nivelul V de analiză
Analiza din partea Consumatorului.
Dacă în timpul unei astfel de analize există comentarii asupra documentației transmise, angajații finalizează documentația în mod obișnuit.
Confirmarea analizei efectuate este semnarea certificatului de acceptare a lucrarii din partea Consumatorului.
Materialele privind analiza proiectului și dezvoltare sunt stocate în departamentul de dezvoltare și/sau la antreprenorul responsabil timp de 3 ani.
7.3.5 Verificarea proiectării și dezvoltării
Verificarea este efectuată în conformitate cu activitățile planificate pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare îndeplinesc cerințele de intrare. Activitățile de confirmare a conformității cu cerințele stabilite se desfășoară în conformitate cu activitățile planificate (clauza 7.3.1). Următorii pași de verificare sunt furnizați pentru diferite opțiuni de proiectare și dezvoltare:
Executant responsabil;
Un angajat special desemnat;
Sub control standard.
O marcă de verificare este semnătura executorului relevant în locurile prevăzute pentru aceasta (pe documente în curs de elaborare, în act etc.). Înregistrările rezultatelor verificării și toate acțiunile necesare sunt păstrate.
7.3.6 Validarea proiectării și dezvoltării
Activitățile de validare se desfășoară în conformitate cu activitățile planificate (clauza 7.3.1). Următorii pași de validare sunt furnizați pentru diferite opțiuni de proiectare și dezvoltare:
șef de departament;
Decanul sau conducătorul institutului;
prorector;
Reprezentant managementul calitatii;
Rector.
O confirmare a validării este semnătura executorului relevant în locurile prevăzute pentru aceasta (pe documente în curs de elaborare, în act etc.).
În cazurile corespunzătoare, validarea este efectuată de către Consumator și/sau terți.
7.3.7 Proiectare și dezvoltare managementul schimbării
Pot apărea modificări ale documentației dezvoltate:
· când sunt detectate erori;
· la îmbunătățirea documentației elaborate;
· când cerințele clienților se schimbă.
Modificări ale documentației elaborate pot fi făcute în orice etapă a lucrării.
Textele modificărilor sunt elaborate de către inițiatorul modificării în conformitate cu procedura acceptată de dezvoltare și aprobare. Modificările aduse documentației elaborate sunt efectuate de specialiști care efectuează sau au efectuat lucrările relevante, sub controlul specialistului responsabil (forma de notificare a modificărilor este dată în anexa la procedura 01.04.02/PP 01.04 „Documentare și evidențe management”).
Modificările aduse documentației elaborate sunt analizate din punctul de vedere al impactului acestora asupra altor documentații elaborate pentru proiect, verificate, validate și convenite în același mod ca documentația în curs de elaborare (clauzele 7.3.3 - 7.3.6 din Ghid de calitate).
Documentele confiscate se păstrează timp de 3 ani.
Datele de intrare legate de cerințele produsului trebuie să fie definite și trebuie păstrate înregistrări (4.2.4). Intrările ar trebui să includă:
a) cerințe funcționale și de performanță;
b) cerințe legale și alte cerințe de reglementare relevante;
c) acolo unde este posibil, informații extrase din proiecte similare anterioare;
d) alte cerințe importante pentru proiectare și dezvoltare.
Datele de intrare trebuie analizate pentru a fi suficiente. Cerințele trebuie să fie complete, clare și consecvente.
Rezultate de proiectare și dezvoltare
Rezultatele de proiectare și dezvoltare trebuie să fie într-o formă adecvată pentru verificare în raport cu cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare și trebuie să fie aprobate oficial înainte de utilizarea lor ulterioară.
Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui:
a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare;
b) furnizează informații relevante privind achizițiile, producția și serviciile;
d) determinați caracteristicile produsului care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță și corectă a acestuia.
NOTĂ Informațiile despre producție și întreținere pot include detalii despre conservarea produsului.
Analiza proiectării și dezvoltării
În etapele corespunzătoare, trebuie efectuată o revizuire sistematică a proiectării și dezvoltării în conformitate cu activitățile planificate (7.3.1) pentru a:
a) evaluarea capacităţii rezultatelor de proiectare şi dezvoltare de a satisface cerinţele;
b) identificarea oricăror probleme și formularea de sugestii pentru acțiunile necesare.
Participanții la o astfel de revizuire ar trebui să includă reprezentanți ai departamentelor relevante pentru etapele de proiectare și dezvoltare analizate. Înregistrările rezultatelor analizei și ale tuturor acțiunilor necesare trebuie păstrate (4.2.4).
Verificare proiectare si dezvoltare
Verificarea trebuie efectuată în conformitate cu activitățile planificate (7.3.1) pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare îndeplinesc cerințele de intrare. Înregistrările rezultatelor verificării și ale tuturor acțiunilor necesare trebuie păstrate (4.2.4).
Validare proiectare și dezvoltare
Validarea proiectării și dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu activitățile planificate (7.3.1) pentru a se asigura că produsul rezultat îndeplinește cerințele pentru utilizarea specificată sau prevăzută, dacă este cunoscută. Acolo unde este posibil, validarea trebuie finalizată înainte de livrarea sau utilizarea produsului. Înregistrările rezultatelor validării și ale tuturor acțiunilor necesare trebuie păstrate (4.2.4).
